プラセボとは、「本物の薬と外見は同じだが、薬の成分が含まれていないもの」、いわば偽物の薬です。
ヒトの場合、本物の薬（実薬）の代わりにプラセボ（偽薬）を投与すると、実際には薬の成分を飲んでいないのに、症状が軽くなることがあります。これは、プラセボ効果と呼ばれており、「薬を飲んだから効くはずだ、という無意識の思い込み」が、症状を軽くする原因だと考えられています。プラセボ効果は、痛みなどの自覚症状についてよく見られます。
薬の作用が本物か、プラセボ効果であるか、を見分けるためには、あるヒトには実薬を、別のあるヒトにはプラセボを投与して、これらの患者さん（投与群）の間で、症状の改善に差があるかどうかを調べる必要があります。このような試験を「プラセボ対照試験」といいます。
当然のことですが、患者さんには実薬を飲んだか、プラセボを飲んだかは、隠しておかなければいけません。この操作を「ブラインドをかける」と呼びます。
一方、症状を判定する医者についても、プラセボ効果に似た現象が認められます。例えば、医者の問診や観察によって薬の効果を判定する場合、医者が「この薬は効くものだ」という先入観をもっていると、知らず知らずのうちに、その先入観にそったデータを採用してしまうというものです。
そこで、薬の効果を判定する医者についても、患者が、実薬を飲んだか、プラセボを飲んだかは隠しておく、つまりブラインドをかける必要があります。このように、患者にも医者にもブラインドをかける試験のことをダブルブラインド試験といいます。
ダブルブラインドは、医者、患者以外の第３者が行います。実薬／プラセボの患者への割当て、および実薬／プラセボの対応を実験終了まで管理する（隠す）人をコントローラーといいます。また、投与、評価が終了したのち、誰に実薬／プラセボが投与されたかを明らかにする（答え合わせするようなもの）ことをキーオープンといいます。
「プラセボ対照ダブルブラインド試験」は、以上の要素をすべて含んだ試験方法で、プラゼボ効果と医者の先入観の両方の影響を除くための試験であり、新薬の開発では必須とされています。
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